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SMN1基因外顯子缺失檢測試劑的臨床價值及相關產品審評情況
2018-09-05

SMN1基因外顯子缺失檢測試劑的臨床價值及相關產品審評情況
人基因組有兩個緊鄰的高度同源的SMN基因：端粒側的SMN1和著絲粒側的SMN2，兩者僅有5個堿基不同。SMNl是主要功能基因，該基因突變可導致SMA發病，SMN2為臨床表型的調節基因，影響病情的嚴重程度，其拷貝數增加可減輕SMA表型。目前已知約94％的SMA患者為SMNl基因第7和（或）第8外顯子純合缺失所致，少數病例可由SMN1基因點突變或小的缺失引起。?　　SMN1基因外顯子缺失檢測在SMA診
國家藥品監督管理局關于發布鼻飼營養導管等3項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第80號）
2018-09-05

國家藥品監督管理局關于發布鼻飼營養導管等3項注冊技術審查指導原則的通告（2018年第80號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《鼻飼營養導管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》《定制式義齒注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》，現予發布。
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